جميع الاقسام

مزايا مجفف مرشح Nutsche المخروطي الشكل (معدات "ثلاثة في واحد") من Wuxi Zhanghua للمعدات الصيدلانية في إنتاج واجهات برمجة التطبيقات

الوقت: 2023-02-09 الزيارات: 20

المستخلص:بدءًا من الهيكل الأساسي ومبدأ العمل لمخروط الشكل الخاص بشركة Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment مجفف مرشح الجوز المهتاج (معدات "ثلاثة في واحد") وأخذ منتج الدرجة النظيفة كمثال ، تتم مناقشة مزايا المعدات في إنتاج واجهات برمجة التطبيقات من أربعة جوانب: نقاء المنتج ، وإمكانية تكييف العمليات ، والأتمتة ، والمراقبة في الوقت الفعلي ، و CIP متعدد الاتجاهات.

الكلمات الدالة:مخروطي الشكل مرشح الجوز المهتاج مجفف (معدات "ثلاثة في واحد") ؛ إنتاج API مزايا؛ GMP الجديد 

مقدمة 0

في عملية إنتاج AIPs ، من أجل تقليل فقد المواد وتجنب تلوث البيئة الذي قد ينجم عن نقل المواد بعد التبلور ، عادة ما يتم الانتهاء من عمليات الترشيح والغسيل والتجفيف اللاحقة للمواد في قطعة واحدة من المعدات ، وهو اختصار لـ "ثلاثة في واحد". الأكثر شيوعًا "ثلاثة في واحد" المستخدمة في إنتاج الأدوية هي القاع المسطح ، ولا شك في أن لها مزايا في إنتاج واجهات برمجة التطبيقات المعقمة ، ومع ذلك ، هناك عيوب معينة في جانب آخر أيضًا ، بما في ذلك منطقة الترشيح الصغيرة في القاع المسطح الدائري ، التفريغ الجانبي (هناك دائمًا مادة متخلفة) ، أداء تجفيف ضعيف ، حركة صغيرة للمواد أثناء عملية التجفيف ، ونقل حراري منخفض الكفاءة ، والمزيد من حدود التجفيف ، إلخ.

تطوير النموذج الأولي للاضطراب المخروطي الشكل مجفف مرشح nutsche (يشار إليها فيما يلي باسم "ثلاثة في واحد" على شكل مخروطي) بدأت في حوالي عام 1993. على أساس التحليل الشامل لمزايا وعيوب المعدات "ثلاثة في واحد" المحلية ، بعد خمسة أجيال ، فقد تم تطويره إلى نموذج الدرجة النظيفة الحالي ، والذي تم استخدامه بالفعل بنجاح في إنتاج واجهات برمجة التطبيقات لأكثر من 10 سنوات.

مع زيادة الوعي البيئي ومعايير جودة الإنتاج العالية لواجهات برمجة التطبيقات في الصين ، فإن "ثلاثة في واحد" ذات الشكل المخروطي لها مزاياها الهامة. بأخذ "ثلاثة في واحد" على شكل مخروطي نظيف من Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment كمثال ، نقدم هنا بإيجاز هيكلها الأساسي ومبدأ عملها ونركز على مزاياها في إنتاج واجهات برمجة التطبيقات. 

1 الهيكل الأساسي ومبدأ العمل لمخروط الشكل المخروطي لمعدات Wuxi Zhanghua "ثلاثة في واحد"

يمكن لـ "ثلاثة في واحد" على شكل مخروطي إكمال سلسلة من العمليات في قطعة واحدة من المعدات ، بما في ذلك فصل المواد الصلبة والسائلة والترشيح ، وغسيل كعكة المرشح ، وعمليات تجفيف المواد.

1.1 الهيكل الأساسي

بأخذ "ثلاثة في واحد" على شكل مخروطي نظيف لإنتاج واجهات برمجة التطبيقات كمثال ، يظهر هيكلها الرئيسي في الشكل 1.

11

الشكل 1 هيكل من الدرجة النظيفة المخروطية الشكل "ثلاثة في واحد"

أ - آلية مقاومة الغبار ب - آلية نقل مقاومة للانفجار

ج - آلية الرف د - آلية الرش

هـ - العمود الرئيسي للتحريك ونظام التبادل الحراري المدمج

و - الهيكل الرئيسي ز - آلية الصيانة المساعدة

ح - آلية الترشيح ط - صمام تفريغ أوتوماتيكي للتوسع الهابط

مزيد من التفاصيل:

أ هي آلية مقاومة الغبار ، والتي تلبي متطلبات المنطقة النظيفة وتساعد على تجنب تلوث الغبار الناجم عن أجزاء النقل.

ب هي آلية نقل مقاومة للانفجار ، بما في ذلك محرك رئيسي مقاوم للانفجار ومخفض. يمكن لمخفض التروس المتصلب أن يقوي قدرة النقل ويضمن التشغيل المستقر للمعدة.

c هي آلية الرف ، مع ختم ميكانيكي نظيف من العمود الرئيسي وتخطيط متعدد الدعم.

د هي آلية الرش ، بما في ذلك مكونات غسل المواد و CIP.

e هو العمود الرئيسي للتحريك ونظام التبادل الحراري المدمج ، باستخدام آلية تحريك معلقة من نوع الشريط (لا يوجد نقطة ارتكاز في الجزء السفلي).

f هو الجسم الرئيسي للمعدات ، بما في ذلك سترة التبادل الحراري ومكونات العزل الخارجي.

g هي آلية الصيانة الإضافية ، والتي تستخدم لمساعدة الأجزاء المخروطية في الصعود والنزول ، مما يسهل عملية التفكيك والصيانة.

h هي آلية الترشيح ، بما في ذلك مكونات الترشيح الوسطي والعكس CIP (RCIP).

أنا عبارة عن صمام تفريغ أوتوماتيكي للتوسع الهابط ، يمكنه تحقيق التشغيل التلقائي بالكامل. إنه يستخدم غطاء صمام بقاع مسطح ، لا يوجد زاوية ميتة للمواد المتراكمة ، ويمكن تنظيفه بالكامل في مكانه.

1.2 مبدأ العمل

يتم تطبيق تدفق عملية متقطع على "ثلاثة في واحد" على شكل مخروطي لمعدات Wuxi Zhanghua Pharmaceutical ، والتي تكون عملية التشغيل النموذجية منها "التغذية - التصفية - الغسيل - التجفيف - التفريغ - CIP" ، كما هو موضح في الشكل 2.

1.2.1 التصفية

تعتمد المعدات عمومًا إما الترشيح بالضغط أو الترشيح الفراغي ، وهناك فرق كبير بين هاتين الطريقتين وفقًا لخصائص المواد وكعكات المرشح ، والتي تحتاج إلى تأكيد من خلال اختبارات صغيرة.

1.2.2 تجفيف

أثناء عملية التجفيف بالفراغ ، فإن الجهاز يحتوي على نظام دوران متوسط ​​حراري مدمج. عند إضافة الوسط الحراري ، في نفس الوقت ، مع ضخ الفراغ ، تدور آلية التحريك من نوع الشريط للأمام لرفع المادة لتقليبها في جميع الاتجاهات لتحقيق التبادل الحراري الكامل ، ويمكن مراقبة حالة تجفيف المواد بواسطة جهاز أخذ العينات عبر الإنترنت.

1.2.3 التفريغ

بعد اكتمال عملية التجفيف وعودة البيئة الداخلية للجهاز إلى الضغط الطبيعي ، يتم فتح صمام التفريغ ، وتدور آلية التحريك للأمام لتفريغ معظم المواد ، ويتم إخراج العدد الصغير المتبقي من المخلفات عن طريق التحريك آلية في الاتجاه المعاكس.

1.2.4 التنظيف

بعد اكتمال التفريغ ، يتم تنظيف الجهاز في اتجاهات متعددة: يقوم نظام الغسيل بتنظيف الجزء الداخلي وآلية التحريك من نوع الشريط ؛ سيقوم نظام RCIP بتنظيف الطبقة المتبقية ووسط المرشح والصمام ؛ سيقوم نظام CIP بتنظيف غطاء الصمام وفوهة التوصيل. 

22

الشكل 2 عملية تدفق "ثلاثة في واحد" على شكل مخروطي

2 مزايا شركة Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment على شكل مخروطي "ثلاثة في واحد" في إنتاج واجهات برمجة التطبيقات

يطرح الإصدار الجديد من GMP متطلبات أعلى لإنتاج واجهات برمجة التطبيقات والمعدات ذات الصلة. من الواضح أن المعدات هي المفتاح لضمان جودة واجهات برمجة التطبيقات واستقرار إنتاجها. فيما يلي شرح مزايا "ثلاثة في واحد" على شكل مخروطي في إنتاج

API بالاشتراك مع المتطلبات ذات الصلة في GMP الجديد.

2.1 نقاء المنتج العالي

2.1.1 لا يسمح بخلط الشوائب في المادة

بعد دخول المادة ، تشتمل الأجزاء الموجودة في المعدات التي تتعرض مباشرة للمادة على فوهة وظيفية ، والجدار الداخلي ، وآلية التحريك ، وآلية الترشيح ، وقناة الترشيح ، ومكون الترشيح ، وآلية صمام التفريغ. من بينها ، باستثناء آلية التحريك ، والآخرون كلها ثابتة. مجهزة بالمواد الصحيحة ، مع عملية التصنيع المناسبة ، هذه الأجزاء لن تجلب أي مواد غريبة في العملية. ومع ذلك ، فإن آلية التحريك تتحرك. أولاً ، يحتاج إلى استخدام مانع تسرب ميكانيكي من الدرجة النظيفة للمحور الرئيسي لتحقيق أداء إحكام جيد. يتم وضع تجويف عزل في الختم الميكانيكي لمنع أي شوائب قد تتولد من البيئة أو من مانع التسرب الميكانيكي نفسه من دخول الجهاز. ثانيًا ، نظرًا لعدم وجود نقطة ارتكاز دوارة في الجزء السفلي من آلية التحريك المخروطية الشكل "ثلاثة في واحد" ، والتي تم تصميمها بمفهوم التعليق ، فإنها تقضي بشكل أساسي على إمكانية التلوث بالشوائب.

2.1.2 ضمان بيئة آمنة ونظيفة

الجهاز مغلق تمامًا ، والذي لا يضمن فقط نظافة المنتج أثناء العملية ، ولكنه يحمي أيضًا بيئة الإنتاج. خاصة بالنسبة للحالات ذات الحلول المتطايرة أو الخطرة في العملية ، يمكن للمعدات ضمان سلامة البيئة والمشغلين.

تستخدم آلية التحريك من النوع الشريطي هيكلًا ثابتًا محوريًا لا يتحرك لأعلى ولأسفل ، ويحافظ على مسافة آمنة وثابتة من المعدات ، مما يضمن سلامة الإنتاج دون الصيانة الروتينية.

2.2 مزايا القدرة على التكيف

2.2.1 كفاءة عالية في الترشيح

(1) منطقة مرشح كبيرة: وسيط المرشح "ثلاثة في واحد" على شكل مخروطي ، ومجهز على جدار الخزان ، كما هو موضح في الشكل 3. مع الأخذ في الاعتبار حجم الجهاز بقطر داخلي يبلغ حوالي 1 m على سبيل المثال ، تبلغ مساحة المرشح المخروطي القياسي حوالي 1.6 م 2 ، ومنطقة المرشح الفعالة تبلغ حوالي ثلاثة أضعاف مساحة "ثلاثة في واحد" بنفس القطر ، ولكن بقاع مسطح.

33

الشكل 3 هيكل مرشح متوسط ​​من "ثلاثة في واحد" على شكل مخروطي 

(2) سماكة اسمية صغيرة لكعكة المرشح: هناك العديد من الدراسات حول نظرية الترشيح. بسبب الاختلاف الكبير في خصائص جزيئات المادة ، هناك العديد من العوامل التي تؤثر على معدل الترشيح. يوضح النموذج شبه التجريبي القائم على قانون دارسي ومعادلة بويزويل أن سمك كعكة المرشح هو أحد العوامل التي تتناسب عكسًا مع معدل الترشيح [1]: مع التحديد الصحيح لوسط المرشح ، تكون طبقة كعكة المرشح يجب تشكيلها ولعب دور سد ثابت خلال فترة زمنية معقولة لتحسين أداء الترشيح. كلما كانت طبقة كعكة المرشح أرق ، زادت سرعة الترشيح.

(3) في الشكل المخروطي "ثلاثة في واحد" ، تكون المسافة بين وسيط المرشح وآلية التحريك هي السماكة الاسمية لعجينة المرشح. تعمل آلية التحريك من نوع الشريط على تغيير الكعكة الداخلية باستمرار ، وستشكل الطبقة الرقيقة من كعكة المرشح المحتجزة على سطح وسيط المرشح طبقة تقوية ثابتة للفلتر. في الوقت نفسه ، يمكن لعملية الاستبدال أيضًا أن تملأ الفجوات في عجينة المرشح ، مما يؤدي إلى إحداث فرق ضغط ثابت ، وبالتالي الحصول على قالب ترشيح بمحتوى رطوبة أقل.

2.2.2 الغسيل الفعال

يمكن لآلية التحريك من نوع الشريط الداخلي "Three-in-One" المخروطية الشكل أن تقوم بتبديد المادة بسرعة بعد إضافة كمية مناسبة من سائل الغسيل. سيؤدي التلامس الشامل بين كعكة المرشح وسائل الغسيل إلى تحسين كفاءة الغسل والاستبدال بشكل كبير. بالمقارنة مع آلية التحريك العامة من نوع الشفرة ونوع المرساة ، من الواضح أن النوع الشريطي لديه أداء تفريغ أفضل.

2.2.3 منطقة نقل حرارة كبيرة وتجفيف فعال

يحتوي "ثلاثة في واحد" على شكل مخروطي على مساحة كبيرة لنقل الحرارة ، بما في ذلك منطقة نقل الحرارة للجسم الرئيسي (مجهزة بغطاء نقل حراري عالي الكفاءة) ومنطقة نقل الحرارة الداخلية الشاملة. لا تضمن منطقة التبادل الحراري الكبيرة جدًا أداء التجفيف فحسب ، ولكن الأهم من ذلك أنها تستخدم منطقة التبادل الحراري بفعالية. يعتبر الاتصال المتبادل بين المادة وأجزاء التبادل الحراري هو العامل الأكثر أهمية.

تتمتع آلية التحريك من نوع الشريط في "ثلاثة في واحد" على شكل مخروطي بأداء أفضل في خلط المواد: تدور آلية التحريك من النوع الشريطي من الأسفل إلى الأعلى لرفع المادة ، ثم تعود إلى الأسفل مع رحلة طويلة. يظهر في الشكل 4. محاكاة أداء الخلط للمواد في شكل مخروطي "ثلاثة في واحد". يتم استخدام البرنامج لمحاكاة حالة نقل المواد الفعلية ، ويتم اختيار الجسيمات ذات الألوان الفاتحة كعينات تتبع .

بأخذ تصميم آلية خلط MX-F-II في شكل مخروطي 5 م 3 "ثلاثة في واحد" كمثال ، معامل التغذية هو 40٪ ، وسرعة الدوران 35 دورة / دقيقة ، ويتم تعقب العينات في وقت قصير ، وقد وجد أنها يمكن أن تتحرك بشكل موحد وتتلامس مع سطح التبادل الحراري. بالنسبة للمواد المختلفة ، جنبًا إلى جنب مع أداء الخلط والحاجة إلى الشكل البلوري ، هناك مجموعة متنوعة من الأنواع في قاعدة بيانات التصميم ، والمعدات المخصصة اختيارية أيضًا. في حالة وجود ظروف خاصة ، يمكن أيضًا إرفاق آلية التحريك بالآليات المقابلة لتلبية المتطلبات ، مثل المواد ذات التكتل الخطير ، يمكن تجهيز جهاز التكسير القسري.

44

الشكل 4 محاكاة أداء خلط المواد لـ "ثلاثة في واحد" على شكل مخروطي

2.3 الأتمتة والمراقبة في الوقت الحقيقي

في عملية الإنتاج الصيدلاني على نطاق واسع ، إذا تم التحكم في عملية تشغيل جهاز واحد يدويًا ، فستكون هناك حتماً بعض الأخطاء. من أجل ضمان تناسق المنتجات بين الدُفعات من حيث تدفق العملية ، يمكن التحكم في "ثلاثة في واحد" على شكل مخروطي تلقائيًا ، وسهل التشغيل والاندماج في نظام التحكم المركزي (PLC أو DCS ، إلخ.) ، مما يقلل بشكل كبير من العمالة لتشغيل المعدات ، ويحسن كفاءة الإنتاج ، ويضمن بشكل فعال الجودة العالية والاستقرار والمنتجات.

بالإضافة إلى ذلك ، من المهم أيضًا مراقبة حالة المنتج داخل الجهاز للتحكم في تدفق العملية. يمكن لجهاز أخذ العينات المجهز بالداخل أن يعمل عبر الإنترنت في فراغ أثناء عملية التجفيف لضمان استمرارية الإنتاج ومراقبة أداء التجفيف بشكل فعال.

2.4 CIP متعدد الاتجاهات

بالنسبة للأجهزة ذات الشكل المخروطي "ثلاثة في واحد" لإنتاج APIs ، يكون الجزء الداخلي المتصل مباشرة بالمادة مصقولًا ، وخشونته هي Ra≤0.4 ميكرومتر. بعد الانتهاء من مجموعة المنتجات ، سيتم تنفيذ التفريغ . نظرًا لأن الجزء السفلي من الجهاز مصمم على شكل مخروطي ، يتم تعيين منفذ التفريغ في أدنى موضع ، ولا يوجد زاوية ميتة للمواد المتراكمة. بعد فتح صمام التفريغ ، سيتم تفريغ معظم المواد في آلية الخلط الدوراني الأمامي بسلاسة (من أجل تجنب التفريغ الكتلي غير المنضبط للمواد بمجرد فتح الصمام ، تلعب آلية التحريك دورًا معينًا للتجسير ، وبمجرد أن يتم تدوير المواد ، سيتم تفريغها تلقائيًا عن طريق الجاذبية) ؛ في المرحلة اللاحقة من التفريغ ، يلعب الدوران العكسي لآلية التحريك دورًا إضافيًا في دفع المادة ، والتي يمكنها تقريبًا تفريغ المواد المتبقية في الجهاز.

لإصلاح مشكلة عدد قليل من المخلفات ، يوجد برنامج تنظيف إضافي:

(1) CIP الداخلي للمعدات ، حلقة الرش المخصصة بها ثقوب في جميع الاتجاهات ، ويمكن أيضًا تنظيف الجدار الداخلي للجهاز وجزء فوهة الرأس في مكانه. وفي الوقت نفسه ، هناك زوايا إسقاط اختيارية مختلفة لآلية التحريك من النوع الشريطي وفقًا لخصائص المواد. عند اكتمال العملية ، يمكن تفريغ معظم المواد ، ويمكن تنظيف عدد قليل من المخلفات بواسطة فوهة الدش.

(2) برنامج التنظيف العكسي في المكان (RCIP) لوسط المرشح: بالنسبة لمشكلة المخلفات ، تستخدم معظم عمليات إنتاج API الألواح المعدنية متعددة الطبقات الملبدة كوسيط مرشح. فجوة الأمان بين الحافة الخارجية للشريط ووسيط المرشح هي المكان الذي توجد فيه المخلفات النهائية ، والتي يختلف مقدارها باختلاف خصائص المادة. توجد آلية RCIP بين وسيط المرشح وقناة الترشيح ، كما هو موضح في الشكل 5. يتم تنفيذ RCIP ضمن مسافة قصيرة (بشكل عام 2 ~ 3 سم) ، ويمكن أن يصل ضغط التنظيف إلى 0.6 ميجا باسكال. يتم لصق الطبقة المتبقية بشكل عام ويمكن سحقها بواسطة احتكاك آلية التحريك بعد غسلها جزئيًا. في نفس الوقت ، يمكن لـ CIP غسل وسط المرشح بشكل فعال والحفاظ على معدل الترشيح لكل دفعة للمواد شديدة النعومة أو اللزوجة. فيما يتعلق باستبدال وسيط المرشح وصيانته ، تم تجهيز "ثلاثة في واحد" على شكل مخروطي بآلية صيانة إضافية ، بما في ذلك نظام الرفع ، ومكونات الرفع المخروطية ، وما إلى ذلك ، والتي يسهل تشغيلها وصيانتها.

55

الشكل 5 - Fliter Medium of the Cone-shaped "Three-in-One"

رسم تخطيطي للتنظيف العكسي في المكان (RCIP) 

3 الخاتمة

تم إنشاء "ثلاثة في واحد" على شكل مخروطي لتلبية طلب السوق وحصلت على عدد من براءات الاختراع الوطنية. لقد تم تطويره وتطبيقه لأكثر من 20 عامًا ، والنسخة المخروطية ذات الدرجة النظيفة للامتثال لإنتاج API هي بالفعل الجيل الخامس ، الذي يتبع عن كثب المتطلبات التنظيمية المقابلة لصناعة الأدوية ، من التصميم الهيكلي إلى التطبيق ، وقد تم استخدامه في شركات الأدوية لأكثر من 10 سنوات. مع زيادة الوعي البيئي وتوسع سوق API ، من الضروري ترقية المعدات الصيدلانية. ستعمل "ثلاثة في واحد" على شكل مخروطي على تحسين جودة المنتج بشكل كبير ، وحماية بيئة الإنتاج ، وتحقيق فوائد كبيرة للمؤسسات.

الاشتراك بنا

يمكن وصف أي أسئلة هنا وسنقوم بالرد عليك في أقرب وقت ممكن

المعارض